O Instituo Butantan informou hoje (8), por meio de nota, que fechou um acordo com o laboratório Sinovac para que análises complementares de imunigenicidade da CoronaVac sejam realizados em parceria com o laboratório chinês. No dia 20 de novembro, o Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a primeira parte destes dados, documentação necessária para oficializar o pedido de registro definitivo da vacina do instituto, mas houve uma divergência com a agência sobre as metodologias utilizadas. Segundo a nota do Butantan, as amostras já foram enviadas para análise no padrão requerido pela Anvisa.
Segundo a nota, “se houvesse tido consenso nos métodos propostos pelo instituto, o processo já estaria concluído e o registro definitivo da CoronaVac já teria sido concedido”.
O instituto destacou que os diálogos com Anvisa ocorrem rotineiramente.
Também em nota divulgada nesta sexta-feira, a Anvisa informou que não recebeu nenhum pedido de registro da vacina CoronaVac, que está sendo aplicada no país graças a uma autorização de uso emergencial.
Segundo a Anvisa, a agência não mudou o método de análise da imunogenicidade da CoronaVac e não houve alteração de metodologia ou regras de análise por parte da agência.
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“Foram apresentadas duas propostas de metodologia para imunogenicidade pelo Instituto Butantan. As propostas não foram consideradas adequadas pela Anvisa, pois não cumpriam com as exigências e parâmetros científicos para avaliação de imunogenicidade de uma vacina”, informou a nota.
A nota informa que a Anivsa aguarda que o Butantan “realize os testes de imunogenicidade e entregue os dados de acordo com os parâmetros estabelecidos e válidos para todas as vacinas em uso no Brasil.”
Fonte: Agência Brasil