A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada hoje, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Outros 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.
A Anvisa destaca, em nota, que o monitoramento de pessoas vacinadas cabe ao importador da vacina e ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo a agência, “para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram”.
Fonte: Agência Brasil
