A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de covid-19. De acordo com a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.
As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.
“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para covid-19 no Brasil”, informou a Anvisa.
Os registros indeferidos são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de ontem (7).
A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19 – número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma.
- Anvisa suspende venda de produtos da Ypê e manda recolher lotes
- Anvisa libera estudo com medicamento para lesões na medula espinhal
- Censo aponta que mais de 300 mil idosos no Brasil vivem com autismo
- Projeto Ártemis avalia genética de pacientes que sofreram AVC
- DF terá primeiro Centro de Estudos nos Transtornos do Espectro Autista da região Centro-Oeste
Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.
Fonte: Agência Brasil