O mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida ganhou uma nova opção nesta segunda-feira (17). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou o primeiro genérico de semaglutida sintética do país, produzido pela farmacêutica EMS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.
Além do genérico, a agência também aprovou o Semaclique, da Germed, como medicamento similar. Os dois produtos utilizam semaglutida obtida por via sintética e são destinados ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.
A semaglutida ficou conhecida por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk. A substância pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e atua em mecanismos relacionados ao controle da glicose e da saciedade.
Genérico não terá nome comercial
A nova caneta da EMS não terá uma marca própria. Isso ocorre porque os medicamentos genéricos seguem regras específicas de identificação e não recebem nome comercial.
A aprovação ocorre alguns meses depois do registro do Ozivy, também produzido pela EMS. Em maio, a Anvisa autorizou a comercialização do produto, considerado o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrado no Brasil.
Agora, com o registro do genérico, aumenta a possibilidade de concorrência no mercado. No entanto, os produtos ainda dependem das etapas necessárias para chegar às farmácias, incluindo a definição de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Semaclique também é aprovado
A Anvisa também concedeu registro ao Semaclique, da Germed, vinculado à EMS. Nesse caso, o produto pertence à categoria de medicamento similar e pode ter nome comercial e características próprias de apresentação.
Apesar das diferenças entre as categorias, os dois medicamentos aprovados utilizam semaglutida sintética e têm indicação para o tratamento do diabetes tipo 2.
Como os medicamentos serão usados
Os produtos devem ser aplicados uma vez por semana, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
A semaglutida pode ser utilizada sozinha quando a metformina não for considerada adequada por causa de intolerância ou contraindicação. Além disso, pode ser associada a outros medicamentos para o controle do diabetes.
As canetas devem permanecer armazenadas em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
A Anvisa também reforça que os medicamentos da classe dos GLP-1 exigem receita médica em duas vias.
Quatro apresentações foram aprovadas
O registro contempla quatro apresentações de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL:
- Caneta de 1,5 ml, com uma unidade e quatro agulhas;
- Caneta de 1,5 ml, com uma unidade e seis agulhas;
- Embalagem com duas canetas de 3 ml e oito agulhas;
- Embalagem com duas canetas de 3 ml e dez agulhas.
A aprovação amplia a oferta de medicamentos à base de semaglutida no Brasil. Entretanto, a chegada efetiva às farmácias dependerá das decisões comerciais das empresas e das etapas regulatórias relacionadas aos preços.